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普朗醫療全程C反應蛋白體外診斷劑介紹
加入時間：2011-11-24 14:12:39 當前新聞點擊率：6271
急性冠脈綜合征（ACS）是一組由急性心肌缺血引起的臨床綜合征，包括急性心肌梗死（AMI）及不穩定心絞痛（UA），其中AMI又分為ST段抬高的心肌梗死（STEMI）及非ST段抬高的心肌梗死（NSTEMI）。血小板的激活在ACS的發生中起著重要作用。
冠心病是冠狀動脈性心臟病的簡稱。指由于脂質代謝不正常，血液中的脂質沉著在原本光滑的動脈內膜上，在動脈內膜一些類似粥樣的脂類物質堆積而成白色斑塊，稱為動脈粥樣硬化病變。這些斑塊漸漸增多造成動脈腔狹窄，使血流受阻，導致心臟缺血，產生心絞痛。
普朗醫療公司全程C反應蛋白檢檢測試劑屬于現代高科技體外診斷試劑：可以通過半定量或定量檢測高敏C反應蛋白（hs-CRP），來判斷心血管炎癥輕重程度，從而對急性冠脈綜合征患者、穩定性和不穩定性心絞痛及支架置入患者進行預后分析，并可對冠心病發生的危險性進行預測。
普朗醫療器械公司建議可根據hs-CRP水平對患者進行心血管病危險分類：
u 相對低危險：小于1.0 mg/L
u 中度危險： 1.0~3.0 mg/L
u 高度危險： 大于3.0 mg/L
本檢測試劑盒的檢測范圍為0.5-64 mg/L，可用于常規炎癥檢測：
u 病毒或輕微細菌感染：10-20 mg/L
u 一般細菌感染：20-50 mg/L
u 嚴重細菌感染：>50 mg/L
【產品名稱】
英文名稱：One Step Test for hs-CRP (Colloidal Gold)
【包裝規格】
包裝規格：10人份/盒，25人份/盒
【高敏C反應蛋白體外診斷試劑盒預期用途】
本體外診斷試劑盒適用于臨床體外定量或半定量檢測人血中高敏C反應蛋白（hs-CRP，下文中“高敏C反應蛋白”均使用其英文縮寫“hs-CRP”）的含量。
【高敏C反應蛋白體外診斷試劑盒檢驗原理】
以兩株高特異性、高敏感性抗人hs-CRP單克隆抗體，其中一株固定于膜上測試區（T），另一株為金標記抗體，預先包被在聚酯膜上，應用抗原抗體反應及免疫層析技術檢測人血中hs-CRP的含量。
C-反應蛋白（CRP）為一種能與肺炎鏈球菌C多糖體反應的急性期反應蛋白，是一種非特異性的免疫應答組分。CRP廣泛分布于人體，產生于抗原進入機體的早期，是機體受到微生物入侵或組織損傷等炎性刺激時肝細胞合成的急性時相蛋白，hs-CRP即用較敏感的方法檢測出血清中較低濃度的CRP。研究表明，在動脈粥樣斑塊、急性心梗病灶中都存在hs-CRP。hs-CRP是急性冠狀動脈綜合征（ACS）系列炎癥標志物，有助于心血管疾病的初級預防及風險評估；同總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇的比值結合，較其他的危險因子更能預示發生心、腦血管疾病的危險性。
【高敏C反應蛋白體外診斷試劑盒主要組成成份】
1. 高敏C反應蛋白體外診斷試劑盒：內含10條單人份或25條單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有由hs-CRP單克隆抗體標記的膠體金）、層析膜（T線包被有hs-CRP捕獲單克隆抗體，C線包被有兔抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊構成；
2. 說明書一份；
3. 標準比色卡一張。
注：不同批的高敏C反應蛋白體外診斷試劑盒（膠體金法）各組分不可以互換。
【適用醫療器械】
南京普朗醫用設備有限公司FIA8000系列免疫定量分析儀
【儲存條件及有效期】
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
【樣本要求】
1. 應在無菌情況下采集靜脈血。檢測時，未經肝素抗凝的血樣須析出血清，經肝素抗凝的血樣，可選用血漿或全血。建議優先選用人血清或血漿進行檢測，在患者病情緊急或特殊情況下，可使用全血樣本進行快速檢測。其他體液和樣本可能得不到準確的結果。
2. 若血清或血漿樣本收集后7天內檢測，樣本須放在2~8℃保存；如果7天后檢測則須將樣本放置于－20℃環境，可保存6個月；全血樣本建議在3天內檢測，樣本于2~8℃保存，不得凍存。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應棄用。
3. 檢測前樣本必須恢復至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復溫、混合均勻后方可使用，切忌反復凍融。
【注意事項】
1. 本試體外診斷試劑盒僅供體外診斷用。
2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。
3. 檢測溫度15~30℃，濕度40~60%為最佳。
4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后，應盡快進行實驗，避免放置于空氣中的時間過長，導致受潮。
5. 檢測卡可在室溫下保存，謹防受潮，低溫下保存的檢測卡應平衡至室溫方可使用。
6. 對于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質應有合適的生物安全保證程序，下列為有關注意事項： 上一篇:
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